Reino Unido se acerca a autorizar el CBD como alimento: qué implica para España y Europa

El mercado del CBD lleva años instalado en una curiosa contradicción: los productos están en los escaparates mucho antes de que el Derecho termine de decidir exactamente qué hacer con ellos.

Aceites, cápsulas, gummies, bebidas y complementos con cannabidiol se comercializan desde hace tiempo en numerosos países europeos. Pero la presencia de un producto en una tienda —por muy elegante que sea el envase y por muchas hojas de cannabis que luzca la etiqueta— no equivale a una autorización para venderlo como alimento.

Reino Unido está ahora a punto de dar un paso que puede marcar un antes y un después.

La Food Standards Agency (FSA) ha recomendado avanzar hacia la autorización de tres preparados de CBD de alta pureza como Novel Foods o nuevos alimentos. Si las autoridades ministeriales competentes aceptan esa recomendación, se trataría de las primeras autorizaciones de esta naturaleza concedidas en Gran Bretaña.

El movimiento podría afectar indirectamente a unos 3.000 productos presentes en la lista pública británica de CBD.

Pero conviene colocar cada pieza en su sitio: Reino Unido no ha declarado que «el CBD sea legal como alimento». Tampoco significa que los productos autorizados allí puedan comenzar a venderse automáticamente en España.

La realidad jurídica, como suele ocurrir, es bastante menos cómoda que el titular.

¿Qué ha ocurrido exactamente en Reino Unido?

La FSA lleva años analizando solicitudes relacionadas con productos de CBD sometidos al régimen de nuevos alimentos.

Este sistema exige una autorización previa para determinados alimentos o ingredientes respecto de los cuales no se ha acreditado un historial significativo de consumo anterior a la fecha de referencia establecida por la normativa.

Y ahí comenzó uno de los grandes problemas regulatorios del CBD.

El mercado avanzaba como una liebre; la regulación, con paso de funcionario un viernes por la tarde.

Muchos productos destinados a la ingesta llegaron a las tiendas mientras los procedimientos de autorización seguían abiertos. Para gestionar esa situación transitoria, Reino Unido desarrolló una CBD Public List, que permite identificar determinados productos vinculados a solicitudes regulatorias que continúan siendo examinadas.

Ahora, tres expedientes han alcanzado una fase especialmente relevante:

• RP 7: CBD sintético.
• RP 350: aislado de CBD.
• RP 427: aislado de CBD procedente de cáñamo (Cannabis sativa).

Los tres preparados contienen, al menos, un 98 % de CBD.

Tras las correspondientes evaluaciones de seguridad y el proceso de consulta, la FSA ha recomendado avanzar hacia su autorización bajo determinadas condiciones.

Sin embargo, la distinción es esencial: una recomendación favorable de la FSA todavía no es una autorización definitiva.

La agencia asesora. La decisión final corresponde a las autoridades ministeriales competentes.

Por tanto, la formulación jurídicamente correcta es que Reino Unido se encuentra cerca de autorizar sus primeros Novel Foods de CBD, no que haya liberalizado con carácter general el CBD destinado al consumo humano.

¿De dónde salen los 3.000 productos?

Este es uno de los aspectos comercialmente más importantes de la decisión.

Según la información recogida en el procedimiento británico, alrededor de 3.000 referencias comerciales incluidas en la CBD Public List estarían vinculadas a estas tres solicitudes.

Eso no significa que las autoridades británicas vayan a firmar tres mil autorizaciones de golpe, como quien reparte permisos desde una ventanilla especialmente generosa.

La explicación es diferente.

Numerosos productos terminados utilizan ingredientes relacionados con estos expedientes. Por ello, la eventual autorización de esos preparados puede repercutir sobre una gran cantidad de referencias comerciales.

La diferencia es importante porque una autorización de Novel Food no suele consistir en declarar jurídicamente inocente a una molécula en abstracto.

Se autoriza un ingrediente determinado, con unas especificaciones concretas y bajo determinadas condiciones de fabricación y utilización.

No todo el CBD quedaría autorizado

Quizá esta sea la advertencia más importante para fabricantes y distribuidores.

La futura autorización británica no significaría:

«El CBD ya puede utilizarse libremente en alimentos».

Los expedientes se refieren a preparados concretos, de elevada pureza, evaluados conforme a determinadas especificaciones técnicas.

En materia de Novel Foods, el diablo no está solo en los detalles. Prácticamente vive allí.

Importan el proceso de fabricación, la composición, la pureza, las condiciones de uso, la dosis, el etiquetado y la trazabilidad.

Una empresa no podrá adquirir cualquier extracto de cáñamo, añadirlo a unas gominolas y asumir que se encuentra automáticamente cubierta por la autorización concedida a otro ingrediente.

Será necesario determinar si existe realmente correspondencia entre el ingrediente utilizado en el producto final y aquel que ha sido objeto de evaluación y autorización.

Reino Unido mantiene como referencia 10 mg de CBD al día

Otro de los elementos relevantes del modelo británico es la dosis.

La FSA mantiene provisionalmente una recomendación de consumo máximo de 10 mg de CBD al día para un adulto sano.

Las solicitudes examinadas se han planteado dentro de ese marco.

La cifra no es anecdótica.

Durante años se han comercializado productos de CBD cuyas dosis diarias recomendadas superaban ampliamente esos niveles. La nueva regulación británica, por tanto, no dibuja precisamente un salvaje oeste del cannabidiol.

Más bien ocurre lo contrario.

El mercado que emerge parece mucho más vigilado: menos improvisación comercial y más atención a la dosis, composición, pureza, documentación y condiciones de uso.

En otras palabras: posiblemente habrá más seguridad jurídica, pero también menos espacio para la creatividad regulatoria.

Etiquetado y consumidores para los que el CBD no resulta adecuado

La propuesta británica contempla además advertencias específicas dirigidas a determinados grupos.

Entre ellos figuran:

• menores de 18 años;
• mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
• personas que estén intentando concebir;
• consumidores que tomen determinados medicamentos;
• personas inmunodeprimidas.

La lógica regulatoria es clara.

La eventual autorización no significaría que el CBD haya sido declarado seguro en cualquier cantidad y para cualquier consumidor.

La conclusión es mucho más limitada: determinados preparados pueden considerarse aceptables bajo condiciones concretas de composición y uso.

Es una diferencia pequeña en apariencia y enorme ante un inspector.

Del aceite de CBD a las bebidas y la confitería

Las tres solicitudes contemplan determinados usos del CBD en complementos alimenticios.

Sin embargo, uno de los expedientes, el RP 350, incorpora también ciertas categorías de bebidas y productos de confitería.

Desde el punto de vista comercial, el dato es interesante.

Durante años, la imagen del CBD alimentario ha estado dominada por pequeños frascos de aceite con pipeta. Una eventual autorización para otros formatos abre un horizonte bastante más amplio: bebidas, dulces y otras formulaciones podrían convertirse en parte del mercado regulado.

Pero, otra vez, hay que resistirse a la conclusión fácil.

Que una autorización contemple ciertos usos en bebidas o confitería no significa que cualquier bebida o alimento con CBD pase a estar permitido.

La autorización seguirá vinculada al ingrediente y a las condiciones expresamente establecidas para su utilización.

Estar autorizado como alimento no permite anunciar propiedades medicinales

Este aspecto es especialmente relevante para tiendas de CBD, grow shops y marcas que realizan publicidad en internet.

Incluso si un ingrediente obtiene autorización como Novel Food, continúan siendo aplicables las normas relativas a las alegaciones nutricionales, saludables y medicinales.

La autorización alimentaria no concede carta blanca para publicitar el producto como tratamiento.

Mensajes como:

«CBD para la ansiedad».

«CBD contra el dolor».

«CBD para dormir».

«CBD antiinflamatorio».

«CBD para tratar enfermedades».

pueden plantear problemas jurídicos completamente distintos de la autorización alimentaria.

Una cosa es que un ingrediente pueda incorporarse legalmente a un alimento.

Otra, muy diferente, es afirmar que cura, previene o trata una enfermedad.

Confundir ambos planos es como obtener permiso para abrir un restaurante y entender que eso autoriza también a montar una farmacia detrás de la barra.

¿Y qué ocurre con el THC?

Las eventuales autorizaciones británicas también deberán convivir con los límites y especificaciones aplicables al THC y a otros cannabinoides sometidos a control.

Aquí aparece otro de los malentendidos habituales del sector.

Durante años se ha repetido que un producto con CBD es legal simplemente porque contiene menos de cierto porcentaje de THC.

No es así.

El contenido de THC es una pieza del puzle, pero no el puzle entero.

Un producto puede contener cantidades muy reducidas de THC y, sin embargo, incumplir la normativa alimentaria si requiere una autorización de Novel Food de la que carece.

Y en sentido inverso, disponer de una autorización alimentaria tampoco elimina automáticamente las obligaciones relacionadas con sustancias fiscalizadas.

Son ámbitos jurídicos distintos que deben analizarse simultáneamente.

La gran diferencia con la Unión Europea

Para las empresas españolas, este es probablemente el punto decisivo.

Reino Unido ya no pertenece a la Unión Europea.

Después del Brexit, su sistema de autorización de nuevos alimentos funciona de manera independiente del régimen comunitario.

El proyecto británico maneja actualmente una referencia de 10 mg de CBD diarios para un adulto sano.

El marco europeo analizado en el borrador aportado parte, en cambio, de una referencia provisional sensiblemente inferior para determinados preparados de elevada pureza.

La diferencia es importante porque evidencia que dos autoridades pueden analizar una sustancia aparentemente idéntica y terminar construyendo modelos regulatorios diferentes.

Misma molécula. Dos fronteras. Dos criterios.

La química no cambia al cruzar el canal de la Mancha; el Derecho, sí.

¿Podría venderse en España un producto autorizado en Reino Unido?

Por sí sola, una autorización británica no constituye una autorización de Novel Food válida dentro de la Unión Europea.

Por tanto, un distribuidor español no debería partir del siguiente razonamiento:

«Está autorizado en Reino Unido, así que puedo venderlo como alimento en España».

Después del Brexit, esa conclusión no funciona.

Para comercializar un nuevo alimento dentro del mercado de la Unión deben cumplirse los requisitos establecidos por el Derecho comunitario y, cuando corresponda, las exigencias aplicables en España.

Una eventual autorización británica puede convertirse en un precedente técnico relevante e incluso proporcionar información muy valiosa a la industria.

Pero no es un pasaporte regulatorio europeo.

El posible acuerdo sanitario entre Reino Unido y la UE añade otra incógnita

La fotografía puede cambiar de nuevo.

Reino Unido y la Unión Europea han venido trabajando en un posible marco de cooperación sanitaria y fitosanitaria destinado a reducir determinadas barreras al comercio.

Dependiendo del contenido definitivo de cualquier acuerdo y del grado de alineación normativa que se establezca, algunas áreas de la legislación alimentaria británica podrían volver a aproximarse al régimen comunitario.

La situación tiene cierta ironía histórica.

Reino Unido salió de la Unión Europea reivindicando autonomía regulatoria y podría terminar autorizando sus primeros productos de CBD justamente mientras explora mecanismos para volver a acercar parte de su normativa alimentaria a la europea.

La regulación también tiene sus círculos.

Para las empresas que trabajan con estrategias de varios años, será un elemento que habrá que seguir atentamente.

La protección de datos puede valer casi tanto como la autorización

Hay otro aspecto del procedimiento que recibe menos titulares, aunque probablemente interese mucho más a determinadas empresas.

Los solicitantes han pedido protección para algunos de los datos científicos utilizados para demostrar la seguridad de sus productos.

Si se cumplen los requisitos legales, determinados estudios podrían quedar protegidos durante un periodo de cinco años.

¿Por qué importa?

Porque desarrollar un expediente de Novel Food puede exigir inversiones significativas en toxicología, caracterización de ingredientes, análisis de fabricación y documentación científica.

Si un competidor pudiera utilizar inmediatamente todos esos trabajos para obtener su propia autorización, la empresa que financió los estudios estaría pagando, en buena medida, la entrada de los demás.

La protección de datos intenta evitar precisamente ese efecto.

En mercados altamente regulados, la ventaja competitiva ya no consiste únicamente en tener una buena marca.

A veces consiste en tener un expediente que otro no puede copiar.

¿Qué deberían revisar las tiendas CBD y grow shops españolas?

La noticia británica no debería interpretarse como una legalización general del CBD.

Su verdadero mensaje es otro: el mercado del cannabidiol está entrando en una fase de mayor profesionalización regulatoria.

Durante años se han utilizado tres argumentos para justificar productos:

«El CBD no coloca».

«Tiene menos de un determinado porcentaje de THC».

«Se vende en otros países europeos».

Ninguna de esas frases resuelve por sí sola la legalidad de un producto destinado a consumo humano.

Para una empresa española resulta especialmente recomendable revisar:

• la categoría jurídica con la que comercializa cada referencia;
• el origen y composición del CBD utilizado;
• la trazabilidad del ingrediente;
• los certificados de análisis;
• la documentación proporcionada por fabricantes y proveedores;
• las dosis recomendadas;
• el etiquetado;
• las advertencias al consumidor;
• las alegaciones relativas a la salud;
• y la publicidad difundida tanto en tiendas físicas como en páginas web y redes sociales.

La frase «100 % legal en Europa» escrita en un catálogo de proveedor ofrece bastante menos protección jurídica de la que su contundencia tipográfica suele sugerir.

Del mercado gris al cumplimiento regulatorio

La evolución británica anticipa un posible cambio de época.

Durante años, buena parte del sector del CBD creció en los márgenes de normas diseñadas para otras categorías de productos. Había mercado antes que jurisprudencia, consumidores antes que expedientes y publicidad antes que certezas.

Ahora el orden comienza a invertirse.

Las autorizaciones de Novel Food, las exigencias de trazabilidad, los análisis de seguridad y las restricciones publicitarias pueden elevar los costes de entrada. Pero también permiten distinguir entre las empresas que han construido un verdadero sistema de cumplimiento y aquellas que confiaban esencialmente en que nadie hiciera demasiadas preguntas.

Para fabricantes, distribuidores, laboratorios y operadores que hayan invertido en regulación, ese cambio no tiene por qué ser una mala noticia.

Puede convertirse en una ventaja.

Conclusión: Reino Unido avanza, pero España sigue jugando con reglas europeas

La futura autorización de los primeros ingredientes de CBD como Novel Foods en Reino Unido supondría un hito para el sector.

Pero conviene evitar titulares excesivamente entusiastas.

No estamos ante una legalización general del CBD alimentario. Estamos ante la posible autorización de determinados preparados, para determinados usos y bajo determinadas condiciones.

Y, sobre todo, estamos ante una decisión británica.

Para las empresas españolas, la cuestión continuará dependiendo del marco jurídico de la Unión Europea y de la normativa aplicable en España.

El mercado puede parecer el mismo desde fuera: frascos, gummies, flores, complementos, tiendas y escaparates.

Por debajo, sin embargo, la regulación se mueve como placas tectónicas. Lentamente, casi sin ruido, hasta que de pronto cambia todo el paisaje.

Las empresas que entiendan esa transformación antes de que llegue el temblor tendrán una ventaja evidente.

En THC Abogados asesoramos a empresas del sector del cannabis y el CBD en materia regulatoria, comercial y de cumplimiento normativo. Antes de comercializar, importar o publicitar un producto con CBD, conviene analizar no solo cuánto THC contiene, sino cuál es realmente su encaje jurídico.