¿Por qué se rechazan las solicitudes de CBD como Novel Food en Europa?

No es porque el CBD se considere droga: es porque muchos expedientes no acreditan su seguridad como alimento

La Comisión Europea ha cerrado en los últimos meses varios procedimientos de autorización de nuevos alimentos relacionados con el cannabidiol, más conocido como CBD. Esta noticia ha generado preocupación en el sector, especialmente entre fabricantes, distribuidores, tiendas CBD, grow shops y empresas que comercializan aceites, gominolas, bebidas, cápsulas, infusiones o complementos alimenticios con CBD.

Sin embargo, conviene hacer una precisión fundamental: la mayoría de estas solicitudes no se están rechazando porque el CBD sea considerado una droga, sino porque los expedientes presentados no acreditan suficientemente la seguridad del CBD como alimento, contienen lagunas técnicas o no cumplen los requisitos exigidos por el procedimiento europeo de Novel Food.

Este matiz es muy importante. El debate jurídico no puede reducirse a decir “el CBD es legal” o “el CBD es ilegal”. La cuestión real es mucho más concreta: ¿puede venderse un producto con CBD como alimento o complemento alimenticio dentro de la Unión Europea sin una autorización válida de nuevo alimento?

Y ahí es donde empiezan los problemas.

El CBD no es automáticamente una droga, pero tampoco es automáticamente un alimento autorizado

Durante años, una parte del sector ha construido su defensa sobre una idea sencilla: “el CBD no coloca, no es THC y no es una sustancia estupefaciente”. Esa afirmación puede ser útil en determinados debates, especialmente cuando se discute si un producto debe ser tratado como droga o si tiene efectos psicotrópicos.

Pero esa defensa no resuelve el problema alimentario.

Una cosa es que el CBD no pueda equipararse automáticamente al THC o al cannabis psicoactivo, y otra muy distinta es que pueda venderse libremente como aceite ingerible, gominola, bebida, cápsula, infusión o complemento alimenticio. Cuando el producto se presenta para ser ingerido por el consumidor, entran en juego las normas europeas de seguridad alimentaria y, en concreto, el Reglamento de nuevos alimentos.

La propia Comisión Europea considera que el CBD puede calificarse como nuevo alimento si cumple las condiciones de la normativa europea. Es decir, el CBD no queda automáticamente excluido del mercado alimentario, pero tampoco puede entrar en él sin superar el procedimiento de autorización correspondiente.

Dicho de forma clara: que el CBD no sea una droga no significa que sea un alimento autorizado.

Qué es un Novel Food y por qué afecta al CBD

Un Novel Food, o nuevo alimento, es un alimento o ingrediente que no se consumía de forma significativa en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Para proteger al consumidor, la normativa europea exige que estos alimentos sean evaluados y autorizados antes de poder comercializarse.

El sistema no funciona bajo la lógica de “vendo primero y justifico después”. Funciona al revés: si un producto entra en la categoría de nuevo alimento, debe demostrarse previamente que es seguro, que está correctamente definido, que su proceso de fabricación es controlado, que su composición es estable y que su uso previsto no supone un riesgo para la salud.

Por eso el CBD plantea tantos problemas cuando se vende como alimento o complemento alimenticio. No basta con decir que procede del cáñamo, que es natural o que contiene menos del 0,2% o del 0,3% de THC. Si se vende para consumo humano, la pregunta jurídica cambia: ¿existe autorización como nuevo alimento en la Unión Europea?

Por qué se están cerrando solicitudes de CBD

La Comisión Europea puede terminar un procedimiento de autorización de Novel Food cuando considera que no está justificada la actualización de la lista de nuevos alimentos autorizados. El propio marco europeo permite cerrar el procedimiento en cualquier fase, teniendo en cuenta la opinión de EFSA, la posición de los Estados miembros y otros factores legítimos relevantes.

Esto significa que no siempre estamos ante una “prohibición” en sentido clásico. En muchos casos, lo que ocurre es que el expediente no supera el estándar técnico exigido.

La clave está en la prueba. Para autorizar un nuevo alimento, la empresa solicitante debe aportar datos suficientes sobre identidad del ingrediente, método de producción, pureza, composición, estabilidad, dosis propuesta, exposición del consumidor, toxicología, seguridad hepática, efectos sobre el sistema nervioso, efectos endocrinos, interacción con medicamentos, posibles riesgos reproductivos y otros elementos relevantes.

Y ese es precisamente el problema: muchos expedientes de CBD se han presentado con información insuficiente, con datos incompletos o con planteamientos que no permiten a las autoridades europeas concluir que el producto es seguro en las condiciones de uso propuestas.

Por eso conviene insistir: no se rechaza simplemente el CBD por ser CBD; se rechaza el expediente porque no demuestra lo que tiene que demostrar.

EFSA no ha dicho simplemente “el CBD es inseguro”

Otro punto importante es evitar titulares alarmistas. EFSA no ha dicho de forma absoluta que todo CBD sea inseguro en cualquier circunstancia. Lo que EFSA viene señalando es que existen lagunas de datos e incertidumbres relevantes que impiden establecer con carácter general la seguridad del CBD como nuevo alimento.

En 2022, EFSA ya puso en pausa la evaluación de solicitudes de CBD como Novel Food porque no podía concluir que el consumo de CBD fuera seguro para las personas con los datos disponibles. La autoridad europea apuntó incertidumbres sobre posibles efectos en el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y el bienestar psicológico, además de advertir sobre datos procedentes de estudios animales que planteaban dudas relevantes.

En febrero de 2026, EFSA actualizó su posición y fijó una ingesta diaria segura provisional para adultos de 0,0275 mg de CBD por kilo de peso corporal al día, lo que equivale aproximadamente a 2 mg diarios para una persona adulta de 70 kilos. AESAN recogió esta actualización en España y explicó que no era posible establecer una seguridad total para el consumo de CBD con los datos disponibles.

Este dato es especialmente relevante porque muchos productos de CBD presentes en el mercado superan ampliamente esa cantidad diaria: aceites, cápsulas, gominolas, bebidas o complementos que recomiendan dosis muy superiores.

Por tanto, el debate no está solo en si el producto contiene THC. Un producto puede tener 0,0% de THC y, aun así, presentar problemas si se vende como alimento con CBD sin autorización Novel Food y con una dosis diaria que no está suficientemente justificada.

El gran error del sector: confundir ausencia de THC con cumplimiento alimentario

Uno de los errores más habituales en tiendas CBD, grow shops y distribuidores es pensar que el único riesgo jurídico está en el THC.

Es cierto que el THC puede generar problemas penales, administrativos o de estupefacientes. Pero en materia alimentaria el problema puede existir aunque el producto no contenga THC o lo contenga en cantidades residuales.

Un aceite de CBD puede no tener efecto psicoactivo y, aun así, no estar autorizado como alimento. Una gominola de CBD puede no colocar y, aun así, incumplir la normativa de nuevos alimentos. Una bebida con CBD puede tener THC no detectable y, aun así, ser retirada si se comercializa como alimento sin autorización.

El error consiste en usar una defensa pensada para el ámbito de drogas —“no es THC, no coloca, no es marihuana”— frente a un problema que pertenece al ámbito de la seguridad alimentaria.

La pregunta de una inspección alimentaria no será únicamente si el producto es estupefaciente. La pregunta será si el producto puede ser legalmente comercializado como alimento, si está autorizado, si su etiquetado es correcto, si sus claims son admisibles y si la empresa puede demostrar su seguridad.

La confusión entre Reino Unido y la Unión Europea

Otro problema importante es la confusión entre el procedimiento británico y el procedimiento de la Unión Europea.

Tras el Brexit, Reino Unido y la Unión Europea siguen caminos regulatorios distintos. En Reino Unido existe una lista pública de productos de CBD vinculados a solicitudes de Novel Food. Pero la propia Food Standards Agency aclara que la inclusión en esa lista no significa que el producto esté autorizado, sino que el solicitante está buscando la autorización. También indica que la FSA no respalda la venta de productos CBD por el mero hecho de estar incluidos en la lista.

Este punto es esencial para empresas españolas. Que un proveedor diga que su producto está “registrado en Reino Unido”, “incluido en la lista FSA” o “en proceso de autorización en UK” no significa que ese producto esté autorizado en la Unión Europea ni que pueda venderse legalmente en España como complemento alimenticio.

Reino Unido no es la Unión Europea. Un expediente británico no funciona como pasaporte automático para el mercado europeo.

Esto está generando mucha confusión en la práctica. Algunas empresas compran productos a proveedores internacionales confiando en certificados, listados o declaraciones comerciales emitidas para el mercado británico, sin comprobar si existe una autorización válida en la Unión Europea. El resultado es que una tienda española puede acabar vendiendo un producto creyendo que está cubierto jurídicamente cuando, en realidad, solo tiene documentación útil para otro mercado.

“Autorizado en Reino Unido” no significa “legal en España”

Este mensaje debe quedar muy claro para cualquier tienda CBD, grow shop o distribuidor.

Una cosa es que un producto tenga una determinada situación regulatoria en Reino Unido. Otra cosa es que esté autorizado como Novel Food en la Unión Europea. Y otra distinta es que pueda venderse en España con un etiquetado concreto, unas instrucciones de uso concretas y unos claims comerciales concretos.

Frases como “legal en Europa”, “producto registrado”, “cumple normativa UK”, “THC free”, “autorizado por proveedor” o “incluido en listado FSA” deben revisarse con mucho cuidado.

Desde el punto de vista jurídico, no basta con que el proveedor entregue una ficha técnica o un certificado de análisis. Hay que analizar qué dice exactamente esa documentación, para qué mercado sirve, qué producto cubre, qué uso permite, qué lote identifica, qué composición acredita y si existe realmente una autorización aplicable al mercado de la Unión Europea.

La defensa de una empresa española no puede descansar en una frase comercial de proveedor. Debe apoyarse en documentación técnica y jurídica verificable.

Qué deberían revisar las empresas que venden CBD

Para las empresas del sector, esta situación obliga a revisar cada línea de producto. No todos los productos con CBD tienen el mismo riesgo, porque no todos se comercializan igual.

Lo primero que debe analizarse es la categoría del producto. No es lo mismo un cosmético que un complemento alimenticio. No es lo mismo una flor ornamental que una gominola. No es lo mismo un aceite de uso externo que un aceite ingerible. No es lo mismo un aroma que una bebida con CBD.

La categoría determina la normativa aplicable.

Después hay que revisar el etiquetado. Palabras como “ingerir”, “tomar”, “dosis diaria”, “bienestar”, “relajación”, “ansiedad”, “dolor”, “insomnio”, “inflamación”, “tratamiento” o “uso medicinal” pueden cambiar por completo el riesgo jurídico del producto.

También debe revisarse la publicidad. Muchas empresas eliminan ciertas expresiones de la etiqueta, pero las mantienen en la web, en redes sociales, en campañas de email marketing o en fichas de marketplaces. Eso sigue siendo un problema. La Administración no analiza solo la caja del producto; también puede analizar cómo se presenta comercialmente.

Además, conviene revisar certificados de análisis, país de origen, trazabilidad, lote, proveedor, concentración de CBD, presencia de otros cannabinoides, existencia de THC, estabilidad del producto y documentación sobre seguridad.

Riesgos para tiendas CBD, grow shops y distribuidores

El principal riesgo es pensar que “esto solo afecta a los fabricantes”. No es así.

Una tienda que comercializa productos alimentarios con CBD puede verse afectada aunque no fabrique el producto. Puede recibir una inspección, un requerimiento, una retirada de producto o un expediente sancionador si vende productos no autorizados, mal etiquetados o presentados con claims indebidos.

Los riesgos más habituales son:

retirada de productos del mercado;

requerimientos de la autoridad sanitaria;

expedientes sancionadores en materia alimentaria;

problemas por publicidad engañosa o claims de salud no autorizados;

bloqueo de importaciones o distribución;

conflictos con marketplaces o pasarelas de pago;

responsabilidad frente a consumidores;

y pérdida de mercancía por falta de documentación adecuada.

En los casos más delicados, si además aparecen cannabinoides no declarados, THC por encima de lo indicado o presentaciones que puedan confundirse con productos psicoactivos, el problema puede escalar a otros ámbitos administrativos o incluso penales.

El punto clave: vender CBD no es lo mismo que vender CBD como alimento

La conclusión jurídica más importante es esta: el problema no es únicamente vender CBD, sino vender CBD como alimento sin cumplir la normativa alimentaria.

El CBD puede no ser una droga y, aun así, no estar autorizado como alimento. Esa es la idea central que muchas empresas no han entendido correctamente.

El debate del CBD en Europa se está desplazando desde el terreno penal o de estupefacientes hacia el terreno técnico de la seguridad alimentaria. Y en ese terreno la defensa no se construye con frases como “no coloca” o “no tiene THC”, sino con expedientes, datos, estudios, trazabilidad, autorizaciones, etiquetado correcto y cumplimiento normativo.

Conclusión

La Unión Europea no está rechazando la mayoría de solicitudes de CBD como Novel Food porque considere automáticamente que el CBD es una droga. Las está rechazando o cerrando porque muchas solicitudes no aportan datos suficientes, no acreditan adecuadamente la seguridad del producto, presentan lagunas técnicas o se apoyan en planteamientos regulatorios que no encajan con el estándar europeo.

Además, existe una confusión muy peligrosa entre Reino Unido y la Unión Europea. Que un producto esté en una lista británica, en trámite ante la FSA o respaldado por documentación pensada para el mercado UK no significa que pueda venderse en España como alimento o complemento alimenticio.

Para tiendas CBD, grow shops, distribuidores y fabricantes, el mensaje es claro: no basta con decir que el CBD no es THC. No basta con decir que el producto no coloca. No basta con decir que se vende en Reino Unido. Si el producto se comercializa para ser ingerido, la pregunta decisiva es si cuenta con una autorización válida como Novel Food en la Unión Europea y si su etiquetado, claims, dosis y documentación son defendibles.

En THC Abogados lo vemos constantemente: muchas empresas no tienen un problema por vender CBD, sino por venderlo en una categoría equivocada, con claims peligrosos o apoyándose en documentación que no sirve para el mercado español.

El futuro del CBD en Europa no dependerá solo de si el producto procede del cáñamo o de si contiene THC residual. Dependerá de algo mucho más exigente: datos, seguridad, trazabilidad y cumplimiento normativo real.

Preguntas frecuentes.

1. ¿Es legal vender CBD en España?

Vender CBD en España depende del tipo de producto, su composición, su presentación y el uso declarado. No es lo mismo vender un cosmético con CBD que vender aceites, gominolas, flores, vapers o complementos alimenticios. En el ámbito alimentario, la AESAN recuerda que la comercialización de CBD como alimento o complemento alimenticio no está permitida en la Unión Europea mientras no exista autorización como nuevo alimento. Por eso, antes de vender productos con CBD es imprescindible revisar etiquetado, fichas técnicas, análisis de laboratorio, proveedor, trazabilidad y forma de publicidad.

2. ¿Puedo vender flores de CBD si tienen menos del 0,3% de THC?

El límite del 0,3% de THC se vincula principalmente al cáñamo industrial y a determinadas variedades autorizadas, pero no convierte automáticamente cualquier flor de CBD en un producto legal para la venta al público. El Ministerio de Agricultura exige semillas certificadas y variedades inscritas en el catálogo común europeo para el cultivo de cáñamo. El problema jurídico aparece cuando la flor se presenta para consumo, combustión, inhalación o con una finalidad distinta a la industrial.

3. ¿Son legales los clubes sociales de cannabis en España?

Los clubes sociales de cannabis no tienen una regulación estatal que los convierta automáticamente en legales. La jurisprudencia del Tribunal Supremo ha sido restrictiva cuando existe cultivo, acopio o distribución organizada de cannabis a grupos amplios o abiertos a nuevas incorporaciones. La defensa de un CSC depende de su funcionamiento real: grupo cerrado, ausencia de publicidad, control de socios, previsión de consumo, trazabilidad interna, cantidades razonables y ausencia de distribución a terceros.

4. ¿Qué riesgos legales tiene abrir un grow shop en España?

Un grow shop puede ser legal si vende productos permitidos y evita conductas que puedan interpretarse como promoción, facilitación o colaboración con actividades ilícitas. Los principales riesgos están en la venta de productos con cannabinoides no autorizados, semillas o esquejes mal publicitados, flores de CBD presentadas para consumo, productos alimentarios con CBD, vapers con cannabinoides y mensajes comerciales con alegaciones medicinales. También hay que revisar normativa de consumo, etiquetado, publicidad, seguridad de producto, fiscalidad y comercio electrónico.

5. ¿El cannabis medicinal ya está legalizado en España?

España ha regulado un marco específico para preparados estandarizados de cannabis mediante fórmulas magistrales tipificadas, con intervención de la AEMPS, laboratorios farmacéuticos, prescripción médica y dispensación dentro del circuito sanitario previsto. Esto no significa que cualquier tienda, grow shop o asociación pueda vender cannabis medicinal. Usar expresiones como “medicinal”, “terapéutico”, “para dolor”, “ansiedad” o “insomnio” en productos comerciales puede generar riesgos sancionadores importantes.

6. ¿Qué debe revisar una empresa antes de vender productos de CBD o cáñamo?

Antes de vender productos de CBD o cáñamo conviene revisar, como mínimo, la categoría del producto, el porcentaje real de THC, los análisis de laboratorio, la trazabilidad del proveedor, el etiquetado, las advertencias, la publicidad, la web, las redes sociales, las facturas, los lotes y el destino declarado. El mayor error es pensar que “menos de 0,3% de THC” o “producto europeo” basta para evitar sanciones. En la práctica, la legalidad depende de cómo se fabrica, cómo se documenta, cómo se etiqueta y cómo se vende.