En enero de 2019, las entradas en el Catálogo de Nuevos alimentos de la Unión Europea (Novel Food Catalogue), a las que se puede acceder a través de la página web de la Comisión Europea, fueron modificadas.

El cultivo de esta planta en la UE sólo está autorizado cuando se trate de una variedad de Cannabis Sativa L registrada en el Catálogo Común de Variedades de especies agrícolas de la UE y el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) no supere el 0,2%, según lo dispuesto en el Reglamento (UE) nº 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013.

Alimentos

En lo referente a la alimentación, los alimentos derivados del cáñamo autorizados para ser comercializados en la UE serán sólo los que presentan un historial de consumo seguro y significativo, es decir, aquellos procedentes exclusivamente de las semillas de cáñamo como: el aceite, la proteína de cáñamo y la harina de cáñamo. No obstante, otras legislaciones nacionales pueden restringir su venta para este uso.

En cuanto a los cannabinoides, como tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), cannabigerol (CBG) y otros, independientemente de que su origen sea natural o sintético, así como los extractos y resto de partes de la planta (flores, hojas y tallos) se consideran nuevos alimentos al no haberse podido demostrar historial de consumo significativo ni seguro en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Por esa razón, quedan incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos.

Debido a esta reclasificación, las empresas que quieran comercializar las partes de la planta de Cannabis Sativa L mencionadas, extractos y cannabinoides, en el ámbito alimentario, deben presentar una previa solicitud a la Comisión Europea para que sea evaluado el riesgo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), tras lo cual se emitirá una resolución otorgando o denegando la autorización. Se trata de un proceso largo que puede llegar a los cuatro años de espera y que requiere de un cuantioso presupuesto por parte del solicitante.

A la vista de estas dificultades, la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA), que representa y defiende los intereses de los productores y procesadores de cáñamo europeos, constituyó el Consorcio de Nuevos Alimentos. Este Consorcio tiene el objetivo de presentar solicitudes conjuntas de autorización de Nuevos Alimentos para compartir los costes de la tramitación entre sus miembros.

OBX

Uno de los últimos asociados en el proyecto ha sido Open Book Extracts (OBX), fabricante, distribuidor y formulador de los ingredientes cannabinoides y productos terminados más innovadores y de la más alta calidad de la industria, contando con una de las carteras más amplias de cannabinoides aislados en pureza que supera el 99%. Otro de sus pilares son sus servicios de formulación y buenos acabados “llave en mano” incluyendo: comestibles, capsulas blandas, tabletas, tinturas y una gama completa de productos tópicos.

“Estamos siendo testigos de un momento crucial en la historia en la que el apetito global por el acceso a los cannabinoides es muy alto”, declaró Dave Neundorfer, CEO de OBX. «Vemos esto en los EE. UU. Con muchas discusiones positivas recientes entre funcionarios del Congreso de EE. UU. Para aprobar una legislación para la legalización federal del cannabis, pero también nuevos proyectos de ley para que el CBD se regule como un suplemento dietético. Agradecemos que la EIHA y sus miembros trabajen juntos para responder a un desafío común al invertir en estudios sin precedentes, y esperamos que la UE solidifique rápidamente sus planes para implementar un marco paralelo donde se puedan aplicar estos mismos estudios. También nos complace ofrecer a nuestros clientes la posibilidad de sublicenciar nuestra membresía en el Consorcio de Nuevos Alimentos para llevar sus productos premium de CBD al mercado en el Reino Unido y, finalmente, en la UE.”

Seguridad toxicológica

Actualmente, la EIHA ha dividido sus solicitudes de nuevos alimentos en tres tipos: para productos a base de aislado de CBD, para productos a base de CBD sintético y para productos con infusión de extracto de cáñamo de espectro completo. Para cada una, la EIHA debe presentar estudios toxicológicos que demuestren que son sustancias seguras para el consumo humano.

Por esta razón, la EIHA está liderando el ensayo humano más grande hasta la fecha sobre seguridad toxicológica respecto del consumo humano de trazas de THC presente en este tipo de productos, con el que se evaluará a 200 participantes durante un periodo de 20 días.

Una vez concluido y presentado ante la Comisión Europea, la EFSA tendrá nueve meses para realizar la evaluación de seguridad del estudio y emitirá un dictamen. Si es favorable, la Comisión presentará un borrador de un reglamento de implementación que apruebe los productos con extracto de cáñamo de espectro completo en el Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos, y más adelante en el Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE.

Rocío Gómez
Abogada
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